Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 (MDR) DISPOSITIVI MEDICI

ACCREDITAMENTO AZIENDE ORTOPEDICHE
Ottobre 16, 2020

Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 (MDR) DISPOSITIVI MEDICI

Dal 26/05/2021 è in vigore il regolamento 2017/745 dell’UE sui dispositivi medici che abroga la DIRETTIVA 93/42/CE, tra i primi adempimenti è prevista l’iscrizione in EUDAMED.

Infatti l’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede l’istituzione di banca dati europea EUDAMED .

E’ una banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per tracciare tutti gli Operatori   e i relativi Dispositivi medici prodotti si articola in 6 moduli interconnessi e in un sito pubblico.

  1.  Registrazione e gestione degli attori e utenti
  2. Banca dati UDI e registrazione dei dispositivi
  3. Certificati e organismi notificati
  4. Indagini cliniche e studi delle prestazioni
  5. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
  6. Sorveglianza del mercato

La registrazione EUDAMED consente di ottenere il NUMERO DI REGISTRAZIONE UNICO NELLA BANCA DATI EUROPEA (SRN)

Obblighi e periodo di volontarietà:

La Commissione, dopo aver consultato l’MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 (art. 34 MDR) sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Entro 6 mesi da tale avviso tutti gli operatori avranno l’obbligo di registrazione.

Il NUMERO DI REGISTRAZIONE UNICO (SRN) AVRA’ VALENZA COME L’ ATTUALE ITCA RILASCIATO DAL MINISTERO

 

La QUALISAN MANAGEMENT  può assistere tutte le Officine ortopediche operanti sul territorio italiano, per le procedure d’iscrizione e successiva assistenza.

MOD.1 – CONSULENZA  ISCRIZIONE EUDAMED : 490,00 €   UNATANTUM

MOD.2 – CONSULENZA APPLICAZIONE MDR 745/2017 (SOSTITUISCE DIR. 93/42/CEE) – INCLUDE MOD.1 : RICHIEDI EVENTUALE OFFERTA

MOD. 3 – ASSUNZIONE RUOLO DI RESPONSABILE RISPETTO DELLA NORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 15 par. 1 e 3    (INTERFACCIA CON LE AUTORITA’ COMPETENTI IN CASO DI VERIFICA – NAS-ASL-MINISTERO SALUTE-ETC):  RICHIEDI EVENTUALE OFFERTA