Dal 26/05/2021 è in vigore il regolamento 2017/745 dell’UE sui dispositivi medici che abroga la DIRETTIVA 93/42/CE, tra i primi adempimenti è prevista l’iscrizione in EUDAMED.
Infatti l’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede l’istituzione di banca dati europea EUDAMED .
E’ una banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per tracciare tutti gli Operatori e i relativi Dispositivi medici prodotti si articola in 6 moduli interconnessi e in un sito pubblico.
La registrazione EUDAMED consente di ottenere il NUMERO DI REGISTRAZIONE UNICO NELLA BANCA DATI EUROPEA (SRN)
Obblighi e periodo di volontarietà:
La Commissione, dopo aver consultato l’MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 (art. 34 MDR) sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Entro 6 mesi da tale avviso tutti gli operatori avranno l’obbligo di registrazione.
Il NUMERO DI REGISTRAZIONE UNICO (SRN) AVRA’ VALENZA COME L’ ATTUALE ITCA RILASCIATO DAL MINISTERO
La QUALISAN MANAGEMENT può assistere tutte le Officine ortopediche operanti sul territorio italiano, per le procedure d’iscrizione e successiva assistenza.
MOD.1 – CONSULENZA ISCRIZIONE EUDAMED : 490,00 € UNATANTUM
MOD.2 – CONSULENZA APPLICAZIONE MDR 745/2017 (SOSTITUISCE DIR. 93/42/CEE) – INCLUDE MOD.1 : RICHIEDI EVENTUALE OFFERTA
MOD. 3 – ASSUNZIONE RUOLO DI RESPONSABILE RISPETTO DELLA NORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 15 par. 1 e 3 (INTERFACCIA CON LE AUTORITA’ COMPETENTI IN CASO DI VERIFICA – NAS-ASL-MINISTERO SALUTE-ETC): RICHIEDI EVENTUALE OFFERTA
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