Norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici La norma ISO 13485 si rivolge alle organizzazione interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive, compresi decommissioning e dismissione; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione… e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici; la scelta di certificare il proprio sistema in accordo a questo standard dimostra la volontà nel perseguire il miglioramento continuo, e nel fornire ai clienti la fiducia nella propria capacità di immettere sul mercato prodotti sicuri.
La nostra attività di Consulenza consiste nella mappatura di tutti i processi aziendali; nella corretta descrizione delle Responsabilità presenti in Azienda; nella definizione di “regole” precise per la gestione di specifiche attività, nell’esecuzione di analisi dei rischi connessi al business dell’organizzazione; nella realizzazione di un “impianto di KPI”, indicatori di prestazione capaci di fornire continuamente “informazioni” al management aziendale. Resta facoltà del management richiedere il riconoscimento (Certificazione/Attestazione) ufficiale da parte di un ente terzo

Cosa prevede il servizio di consulenza di Qualisan Management

Fase 1: incontro e analisi

- Incontro con i principali referenti dell’azienda per eseguire un check-up aziendale: in tale incontro si acquisiranno i dati interni aziendali attraverso interviste ai dirigenti aziendali, ai responsabili di settore nonché si reperirà la documentazione aziendale necessaria
- Rilevazione di eventuali difformità tra quanto applicato in azienda rispetto a quanto previsto nella norma di riferimento e rispetto alla cogenza normativa di settore (sicurezza 81/08, sicurezza dei dati etc.)

Fase 2: pianificazione e preparazione

- Stabilire ruoli e allocare risorse laddove la fase precedente abbia fatto emergere lacune o necessità
- Pianificare mediante l’analisi del contesto, dei rischi e delle opportunità e sviluppare un programma di miglioramento
- Stabilire la Politica della Qualità/ambiente/sicurezza
- Preparare i flussi dei processi
- Preparare tutta la documentazione ritenuta necessaria per attuare un Sistema di gestione efficace per l’ Organizzazione
- Formare le persone sulla normativa

Fase 3: implementazione e monitoraggio

- Implementare quanto elaborato alla realtà aziendale
- Monitorare il programma di miglioramento
- Effettuare il primo audit interno e riesaminare le performance aziendali con la Direzione
- Se richiesto individuare l’Ente di Certificazione più adatto alle esigenze di certificazione
- Supporto durante la visita dell’Ente di Certificazione
- Supporto al Mantenimento della certificazione per gli anni successivi

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