Norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici La norma ISO 13485 si rivolge alle organizzazione interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive, compresi decommissioning e dismissione; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione… e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici; la scelta di certificare il proprio sistema in accordo a questo standard dimostra la volontà nel perseguire il miglioramento continuo, e nel fornire ai clienti la fiducia nella propria capacità di immettere sul mercato prodotti sicuri.
La nostra attività di Consulenza consiste nella mappatura di tutti i processi aziendali; nella corretta descrizione delle Responsabilità presenti in Azienda; nella definizione di “regole” precise per la gestione di specifiche attività, nell’esecuzione di analisi dei rischi connessi al business dell’organizzazione; nella realizzazione di un “impianto di KPI”, indicatori di prestazione capaci di fornire continuamente “informazioni” al management aziendale. Resta facoltà del management richiedere il riconoscimento (Certificazione/Attestazione) ufficiale da parte di un ente terzo

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