(EX Direttiva comunitaria 93/42/EEC e recepita in Italia con il D.Lgs. 46/97). Attualmente Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (di seguito, il “MDR”) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Come stabilito dal Regolamento UE. N. 2020/561 del 23 aprile 2020, il MDR si applica a decorrere dal 26 Maggio 2021.
Il MDR disciplina:
• Dispositivi medici per uso umano e relativi accessori (rif. art. 1, p.1 del MDR);
• Dispositivi non immessi sul mercato ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell’informazione o con altri mezzi di comunicazione (rif. art. 6 del MDR);
• Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ed elencati nell’Allegato XVI (rif. art. 1, p. 2 ed Allegato XVI del MDR).
Dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.
I dispositivi sono suddivisi in 4 classi di rischio I, IIA, IIB, III in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che comporta.
La classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR (rif. art. 51 del MDR).
Prima di immettere un dispositivo sul mercato o in servizio, il Fabbricante procede ad una valutazione della conformità del dispositivo secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili (rif. art. 52 del MDR).

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